一 目的
为了指导和规范主要研究者/负责人向手机彩票生物医学伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）提交免除知情同意审查申请，特制定本指南。
二 适用范围
适用于通过国家药物临床试验机构办公室立项的体外诊断试剂临床试验、医学观察性研究，以及部分通过科研处或医务处立项的医学科研项目与医疗新技术。
三 内容
1 在体外诊断试剂临床试验、医学观察性研究，以及部分医学科研项目与医疗新技术仅为利用临床过程中获得的诊疗信息和生物标本的研究或技术，不涉及其他干预措施，研究者/负责人、申办者可以在项目开始前或在实施的过程中向伦理委员会申请免除知情同意审查。
2 免除知情同意审查申请：由主要研究者/负责填写《免除知情同意审查申请表》，并按照申请表中的“免除知情同意审查递交资料目录”准备资料；所递交的项目资料的相关说明见附件1。
3 免除知情同意审查申请的资料的递交方式：主要研究者向伦理委员会递交项目送审资料时，统一使用伦理委员会的《项目送审资料递交接收回执函》，填写一式两份，与项目资料一起递交至伦理委员会办公室，并同时发送所送审资料的电子版（PDF格式）至伦理委员会指定邮箱。项目资料递交过程的具体细则可遵照《项目资料递交指南》相关规定执行。
4 免除知情同意审查申请的受理：
4.1 主要研究者按照规定的递交方式将审查资料递交至伦理委员会办公室后，办公室人员将对资料递交的规范性以及内容进行形式审查；
4.2 递交资料通过形式审查并审核后，伦理委员会办公室将以回执函的审核意见作为受理的通知回复主要研究者，如为需要会议审查，则给予主要研究者发放审查受理的通知函，通知函的内容至少包括以下几点：
4.2.1 审查方式，如会议审查、快速审查或紧急会议审查。
4.2.2 如为会议审查或紧急会议审查，明确会议的时间和地址，准备的相关要求等；
4.2.3 其他相关内容。
4.3 递交资料未通过形式审查，伦理委员会办公室将反馈相关意见至主要研究者处，双方通过沟通后，按照要求再次递交资料。
5 出席审查会议：如为会议审查或紧急会议审查，主要研究者必须出席会议，出席审查会议的相关要求以通知函的具体信息为准。主要研究者应在审查会议上使用幻灯片（PPT）对所申请审查的内容进行汇报，并接受伦理委员会委员的询问。PPT所汇报的内容参见附件2。
6 审查决定的传达：
6.1 伦理委员会办公室在伦理委员会作出审查决定后5个工作日内，以“伦理委员会批件”的书面方式向主要研究者传达审查决定；如为接受所递交资料在伦理委员会进行备案，则并以回执函作为审查决定。
6.2 如果审查决定为肯定性决定，如“同意”，研究者可在“伦理委员会批件”签署日期后开始进行临床试验；在实施临床试验的过程中按照“生物医学伦理委员会审查意见”的相关要求进行后续追踪审查的相关工作；
6.3 如果审查决定为“修改后同意”，研究者需按照“伦理委员会批件”中的“生物医学伦理委员会审查意见”的相关要求进行修改，后向伦理委员会再次提交复审申请；
6.4 主要研究者如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会再次提交复审申请，并与伦理委员会和办公室进行沟通交流；
6.5 再次复审的申请按照《项目复审申请指南》规定执行。
7 免除知情同意审查的费用：免除知情同意审查的费用可跟随项目的初始审查或其他类型审查的会议审查或快速审查的费用一并收取，不再另行收取费用。
8 联系方式：伦理委员会办公室电话/传真：0898-66189770；伦理委员会联系人：邱英麒，电话：13807527211；伦理委员会邮箱：hkirb@qq.com。
四 相关文件
1 附件1：《免除知情同意审查申请递交资料说明》（ZY-IRB-POL-016-FJ01）;
2 附件2：《免除知情同意审查申请会议审查汇报PPT模板》（ZY-IRB-POL-016-FJ02）;
3 《项目资料递交指南》
4 《项目复审申请指南》
5 《项目送审资料递交接收回执函》
6 《免除知情同意审查申请表》
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