一 目的
为了指导和规范主要研究者/负责人向手机彩票生物医学伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）提交复审申请，特制定本指南。
二 适用范围
适用于通过伦理委员会各类项目的复审。
三 内容
1 复审申请是指研究或技术通过伦理委员会的初始审查后，伦理审查意见为“作必要的修正后同意”或“暂停项目”，项目的研究者/负责人、申办者应根据审查意见进行修改，或对伦理委员会审查意见有不同的看法，向伦理委员会提交的审查申请。
2 复审申请：由主要研究者/负责填写《复审申请表》，并按照申请表中的“初始审查递交资料目录”准备项目资料；所递交的项目资料的相关说明见附件1。
3 初始审查项目资料的递交方式：主要研究者向伦理委员会递交项目送审资料时，统一使用伦理委员会的《项目送审资料递交接收回执函》，填写一式两份，与项目资料一起递交至伦理委员会办公室，并同时发送所送审资料的电子版（PDF格式）至伦理委员会指定邮箱。项目资料递交过程的具体细则可遵照《项目资料递交指南》相关规定执行。
4 复审申请的受理：
4.1 主要研究者按照规定的递交方式将初始审查资料递交至伦理委员会办公室后，办公室人员将对资料递交的规范性以及内容进行形式审查；
4.2 递交资料通过形式审查并审核后，伦理委员会办公室将以回执函的审核意见作为受理的通知回复主要研究者，如为需要会议审查，则给予主要研究者发放审查受理的通知函，通知函的内容至少包括以下几点：
4.2.1 审查方式，如会议审查、快速审查或紧急会议审查。
4.2.2 如为会议审查或紧急会议审查，明确会议的时间和地址，准备的相关要求等；
4.2.3 其他相关内容。
4.3 递交资料未通过形式审查，伦理委员会办公室将反馈相关意见至主要研究者处，双方通过沟通后，按照要求再次递交资料。
5 出席审查会议：如为会议审查或紧急会议审查，主要研究者必须出席会议，出席审查会议的相关要求以通知函的具体信息为准。主要研究者应在审查会议上使用幻灯片（PPT）对所申请审查的内容进行汇报，并接受伦理委员会委员的询问。PPT所汇报的内容参见附件2。
6 审查决定的传达：
6.1 伦理委员会办公室在伦理委员会作出审查决定后5个工作日内，以“伦理委员会批件”的书面方式向主要研究者传达审查决定；
6.2 如果审查决定为肯定性决定，如“同意”，研究者可在“伦理委员会批件”签署日期后开始进行临床试验；在实施临床试验的过程中按照“生物医学伦理委员会审查意见”的相关要求进行后续追踪审查的相关工作；
6.3 如果审查决定为“修改后同意”，研究者需按照“伦理委员会批件”中的“生物医学伦理委员会审查意见”的相关要求进行修改，后向伦理委员会再次提交复审申请；
6.4 主要研究者如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会再次提交复审申请，并与伦理委员会和办公室进行沟通交流；
6.5 再次复审的申请按照《项目复审申请指南》规定执行。
7 当主要研究者/负责人、申办者所申请的复审未按照前一次审查批件意见进行修正，伦理委员会经过复审后意见为“不同意”时，有权拒绝该项目提出再次复审的申请。
8 复审的费用：初始审查的费用已包括复审的费用，研究者/负责人、申办者不需要再次支付费用。
9 联系方式：伦理委员会办公室电话/传真：0898-66189770；伦理委员会联系人：邱英麒，电话：13807527211；伦理委员会邮箱：hkirb@qq.com。
四 相关文件
1 附件1：《复审申请递交资料说明》（ZY-IRB-POL-016-FJ01）;
2 附件2：《复审申请会议审查汇报PPT》（ZY-IRB-POL-016-FJ02）;
9 《项目资料递交指南》
10 《项目复审申请指南》
11 《项目送审资料递交接收回执函》
12 《复审申请表》
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